长风药业(02652)宣布，集团自主研发的长效吸入乾粉候选药物ICF001已获国家药监局就间质性肺病(即特发性肺纤维化(IPF)及进行性肺纤维化(PPF))开展临床试验的默示许可。至此，ICF001实现PAH、PH-ILD、IPF、PPF四大适应症全覆盖，产品定位与全球最新一代长效吸入前药研发方向高度对标，为公司后续全球多中心临床布局、注册策略规划、海外战略合作筑牢监管基础。
ICF001为肺部靶向前药制剂，长效吸入前药设计逻辑优势显著，此次新增两项新适应症临床研究将极大提升临床价值。该四项适应症预期将基于共同的分子、制剂、给药装置及临床药理平台进行开发，此举有助提升研发效率。
PAH及PH-ILD针对肺血管阻力、运动耐量及右心负荷，而IPF及PPF则为该产品进入进行性纤维化肺病领域提供路径。根据公司迄今的临床前及制剂研究工作，现阶段的设计目标为将每日剂量分两次给药，以期于给药间隔内维持药物暴露覆盖，同时降低峰值暴露，并在剂量调整或暂时中断给药方面提供灵活性。
于中国，PAH的治疗已趋向多机制联合用药，但吸入制剂及长效前药产品的供应仍然有限，而PH-ILD、IPF及PPF领域仍存在未被满足的临床需求。倘该产品顺利完成临床开发并取得上市批准，公司拟依托其于中国的研发、吸入制剂生产及商业化能力，以支持患者可及性。
公司计划于中国开展I期临床试验，同时规划同步启动境内外I期临床研究，并在取得有关境外监管机构所需批准的前提下于境外开展临床试验。公司现时拟探索未来进行全球多中心开发、区域授权、共同开发或其他形式合作的可能性，积极评估潜在全球合作机会。
公司董事长兼执行董事梁文青博士表示：“ICF001获得四项适应症临床开发许可，是长风药业从复杂吸入制剂平台向全球创新资产转化的重要里程碑。国际同类药物的积极临床数据已经证明，长效吸入前药能够成为具有全球商业潜力的新一代治疗方向。公司目标是通过不同的分子及给药架构，验证ICF001给药能否在疗效覆盖、峰值耐受、滴定灵活性和剂量可逆性之间形成更可用的治疗窗口。公司将加快在中国及海外开展I期临床研究，并以全球注册标准推进开发，同时积极寻求能够放大ICF001全球价值的合作伙伴。”
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